CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 27 febbraio 2003

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: "Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici". (GU n. 71 del 26-3-2003)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
   PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
  Visti  gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo  28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il  compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione   del  principio  di  leale  collaborazione,  al  fine  di
coordinare   l'esercizio   delle  rispettive  competenze  e  svolgere
attivita' di interesse comune;
  Vista  la legge 3 aprile 2001, n. 120, che ha previsto, all'art. 1,
che  l'uso del defibrillatore semiautomatico in sede extraospedaliera
venga  consentito anche al personale sanitario non medico, nonche' al
personale  non  sanitario che abbia ricevuto una formazione specifica
nelle attivita' di rianimazione cardio-polmonare;
  Visto  il  comma  2 del suddetto art. 1, che affida alle regioni la
disciplina     del    rilascio    dell'autorizzazione    all'utilizzo
extraospedaliero  dei  defibrillatori  al  personale  individuato nel
comma  1  dello  stesso articolo e dispone che tale autorizzazione e'
rilasciata  da  parte  delle aziende sanitarie locali o delle aziende
ospedaliere,  nell'ambito del sistema di emergenza 118 competente per
territorio  o, laddove quest'ultimo non sia ancora attivato, sotto la
responsabilita'  della  medesima azienda di competenza, sulla base di
criteri  indicati  da specifiche linee guida da adottarsi con decreto
del Ministro della sanita';
  Considerato  che,  in  attuazione  del predetto art. 1, comma 2, il
Ministero  della  salute  ha  predisposto  uno  schema  di  decreto e
rilevato che, a seguito delle modifiche intervenute al Titolo V della
Costituzione,  il  provvedimento in questione va adottato nella forma
di accordo da sancire in Conferenza Stato-regioni;
  Vista  la  proposta di accordo trasmessa dal Ministero della salute
con nota del 3 febbraio 2003, prot. n. 100.1/2493-G/567;
  Considerato  che,  in  sede tecnica il 20 febbraio 2003, sono state
concordate  alcune modifiche al testo dell'accordo in questione e che
il  Ministero  della salute, con nota prot. n. 100/SCPS/2.2467 del 25
febbraio  2003, ha trasmesso il testo della proposta di accordo nella
stesura definitiva con le modifiche convenute nella riunione tecnica;
  Considerato   che,   nel   corso   dell'odierna  seduta  di  questa
Conferenza,  i  presidenti  delle  regioni  hanno confermato l'avviso
favorevole sulla proposta di accordo;
  Acquisito  l'assenso  del  Governo,  delle regioni e delle province
autonome  di  Trento  e  di Bolzano ai sensi dell'art. 4, comma 2 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
  Sancisce  l'accordo  tra  il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:
  Considerato  che:  l'introduzione del defibrillatore semiautomatico
nella  realta'  extraospedaliera  si  integra  in  una  filosofia  di
sviluppo  e  valorizzazione della catena della sopravvivenza anche da
parte del personale non medico.
  Tenuto conto che: la defibrillazione precoce rappresenta il sistema
piu'  efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza
in  caso  di  arresto  cardiocircolatorio  provocato da fibrillazione
ventricolare e tachicardia ventricolare senza polso;
  Il  Ministro  della  salute,  le  regioni e le province autonome di
Trento  e  di  Bolzano  convengono  sul  seguente  documento recante:
"Linee-guida   per   il   rilascio  dell'autorizzazione  all'utilizzo
extraospedallero dei defibriliatori semiautomatici".
1. Premessa.
  Il  defibrillatore semiautomatico e' un dispositivo medico che puo'
essere utilizzato, sia in strutture sanitarie, sia in qualunque altro
tipo   di   strutture,   fisse   o   mobili,  stabili  o  temporanee.
L'affidabilita' di tali apparecchiature (sia per specificita' che per
sensibilita),   dove  e'  automatico  il  solo  riconoscimento  della
tipologia   della   aritmia   ed   il   comando   avviene   per  mano
dell'operatore,  deve  consentire  l'uso  da parte di soggetti di cui
all'art.  1,  comma 1 della legge 3 aprile 2001, n. 120 e permette di
effettuare le seguenti operazioni:
    l'analisi  automatica  dell'attivita'  elettrica  del cuore d'una
persona   vittima   di  un  arresto  cardiocircolatorio  al  fine  di
interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
    il   caricamento  automatico  dell'apparecchio  quando  l'analisi
sopradescritta  e'  positiva  al  fine  di giungere a ripristinare un
ritmo  cardiaco  efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici
esterni   transtoracici,   d'intensita'   appropriata,   separati  da
intervalli  di  analisi. Gli intervalli di tempo, che devono separare
gli  shock,  in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida
internazionali,   sono   programmati  negli  apparecchi  e  non  sono
accessibili agli utilizzatori non medici;
    la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei
dati di utilizzazione dell'apparecchio.
2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
  Nel  rispetto  della programmazione sanitaria delle regioni e delle
province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  e  di quanto previsto
dall'art.  1,  comma  2  della  legge  3 aprile 2001, n. 120, vengono
individuati i seguenti criteri:
    a)  accertamento  della  conformita'  alle norme in vigore, della
funzionalita',   della   manutenzione   e   revisione  periodica  del
defibrillatore  semiautomatico  da  parte  delle  strutture che se ne
dotano;
    b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non medico,
nonche'  del  personale non sanitario, che utilizza il defibrillatore
semiautomatico,  di  idonea  formazione  validata  e sistematicamente
verificata:
      b1)   la   formazione   ha   l'obiettivo   di   permettere   il
funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico,
per  assicurare  l'intervento  sulle  persone  vittime  di un arresto
cardiocircolatorio.  L'operatore  che  somministra lo shock elettrico
con  il  defibrillatore  semiautomatico  e'  responsabile,  non della
corretta   indicazione   di   somministrazione  dello  shock  che  e'
determinato  dall'apparecchio,  ma della esecuzione di questa manovra
in  condizioni  di  sicurezza  per  lo  stesso e per tutte le persone
presenti intorno al paziente;
      b2)  i  programmi  di  formazione  ed aggiornamento e verifica,
nonche'  l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione,
sono  definiti  dalle  regioni  e  dalle province autonome, sentiti i
comitati tecnici regionali per l'emergenza;
      b3)   la   formazione,   il   cui   programma   e'  specificato
successivamente,  deve essere dispensata, sotto la responsabilita' di
un medico, da istruttori qualificati;
      b4)  i candidati, prima di conseguire l'attestato di formazione
all'uso  del  defibrillatore  semiautomatico devono sottoporsi ad una
prova  pratica  (e,  se  necessario,  anche teorica) che ne valuti la
preparazione su:
      a) il riconoscimento di un arresto cardio circolatorio;
      b) la  messa  in  arto  dei  metodi di rianimazione di base (in
accordo  con  le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti
di utilizzo;
      c) il  ricorso  al  defibrillatore semiautomatico per l'analisi
dell'attivita' elettrica cardiaca;
      d) l'applicazione, in sicurezza, di una sequenza di scariche di
defibrillazione;
      e) la presenza di anomalie di funzionamento dell'apparecchio.
  A  seguito  del  superamento  della prova viene rilasciata, ad ogni
candidato  che  ha  frequentato  il  corso,  da  parte  dal centro di
formazione,  un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico.
    b5) La formazione iniziale deve, prevedere:
      1) la conoscenza dei metodi di rianimazione cardio polmonare di
base (in accordo con le linee guida internazionali);
      2)  una  parte  teorica  avente  ad  oggetto:  finalita'  della
defibrillazione   precoce,  elementi  fondamentali  di  funzionalita'
cardiaca,  pericoli  e precauzioni per i pazienti e per il personale,
presentazione  e  descrizione  dell'apparecchio, alimentazione, uso e
manutenzione,  modalita'  di  messa in opera e dimostrazione da parte
del formatore;
      3)  una  parte pratica relativa a: messa in opera sul manichino
della  sequenza  di  rianimazione  cardiopolmonare  e defibrillazione
semiautomatica,    raccolta    dei    dati   registrati   e   analisi
dell'intervento.
    c) Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e Bolzano,
attraverso  le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o
territorialmente  competenti,  effettuano la verifica ed il controllo
di  qualita'  delle  prestazioni,  anche mediante l'istituzione di un
apposito registro epidemiologico.
  Il  soggetto  autorizzato  e'  tenuto  a comunicare immediatamente,
secondo   modalita'  indicate  dalle  regioni  e  province  autonome,
l'utilizzo del debifrillatore semiautomatico, al fine di garantire la
catena della sopravvivenza.
    d) L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico, in
sede extra ospedaliera, e' nominativa ed ha la durata di dodici mesi.
  Il   rinnovo   di   autorizzazione   all'uso   del   defibrillatore
semiautomatico  e' accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della
permanenza dei criteri autorizzativi.
    e) Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere e'
depositato   l'elenco   dei   defibrillatori  semiautomatici  con  la
specifica  del  modello  e  della  sede ove sono disponibili, nonche'
l'elenco delle persone che lo possono utilizzare.
      Roma, 27 febbraio 2003
                                             Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino